Με περιθώριο τριών ημερών κατατέθηκε το βράδυ της περασμένη Τετάρτης η πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος “Για την επείγουσα προμήθεια έως και δέκα εκατομμυρίων (10.000.000) ταχέων διαγνωστικών τεστ με τη διαδικασία του self–testing”, με την υπογραφή του υπουργείου Προστασίας του Πολίτη και της Πολιτικής Προστασίας.

Σύμφωνα με την προκήρυξη η κυβέρνηση αναζητεί τον προμηθευτή δέκα εκατομμυρίων τεστ που θα διενεργούνται στα φαρμακεία της χώρας με προϋπολογισμό 40 εκατομμύρια ευρώ. Η προκήρυξη κατατέθηκε το βράδυ της 24ης Μαρτίου και με την αργία της 25ης Μαρτίου, τυπικά οι ενδιαφερόμενοι έχουν στη διάθεση τους μόλις μία ημέρα για να ετοιμάσουν τις προσφορές τους. Εξ ου και μερίδα των ΜΜΕ κάνει λόγο για έναν διαγωνισμό με fast track διαδικασίες δεδομένου επίσης ότι σε συνέντευξη Τύπου ο υφυπουργός παρά τω πρωθυπουργώ Άκης Σκέρτσος έχει ήδη προαναγγείλει ότι τα τεστ θα είναι διαθέσιμα στους πολίτες μέχρι το τέλος Μαρτίου.

Επιπροσθέτως στους όρους του διαγωνισμού αναφέρεται ότι “το προς προμήθεια είδος απαιτείται να προσκομίζεται αποδεικτικό καταχώρησης του προϊόντος για κατ’ εξαίρεση αυτοδιαγνωστική χρήση στην λίστα BfArM (σ.σ. γερμανικός ΕΟΦ) ή σε αντίστοιχη λίστα αρμόδιου φορέα άλλου κράτους ΕΕ”. Διαβάστε εδώ τη σχετική προκήρυξη για τα self tests.

Σύμφωνα με πληροφορίες η Siemens είναι η μοναδική εταιρεία η οποία έχει λάβει σχετική άδεια από την ΕΕ για τα self tests.

ΣΥΡΙΖΑ κατά κυβέρνησης: Πιστός πλασιέ της Siemens ο Μητσοτάκης

Σε ανακοίνωση του ΣΥΡΙΖΑ αναφέρει:

Η μοναδική ευρωπαϊκή εταιρία που έχει πάρει έγκριση για self test είναι η Siemens. Συμπτωματικά, λίγες μόλις ημέρες μετά την έγκρισή τους στη Γερμανία, η κυβέρνηση του κ. Μητσοτάκη προσπάθησε να περάσει άρον άρον και στη ζούλα τα μεσάνυχτα της παραμονής της Εθνικής Επετείου φωτογραφική πρόσκληση ενδιαφέροντος με διορία 1,5 μέρα για προμήθεια 10 εκατ. τεστ.

Ο κ. Μητσοτάκης αδιαφορεί για:

Τις εκκλήσεις των ειδικών και της αντιπολίτευσης για το αυτονόητο εδώ και έναν χρόνο: συνταγογράφηση και αποζημίωση των μοριακών test από τον ΕΟΠΥΥ και μαζικούς στοχευμένους ελέγχους σε εστίες υπερμετάδοσης (χώρους εργασίας, ΜΜΜ, σχολεία, δομές υψηλής ευαλωτότητας ).

Τη σημαντικά μειωμένη αξιοπιστία τους σε σχέση με τα μοριακά τεστ.

Το γεγονός ότι «θα δηλώνονται σε πλατφόρμα προαιρετικά», άρα δεν θα συνδράμουν ουσιαστικά στην επιδημιολογική εικόνα της διασποράς, την απομόνωση και την ιχνηλάτηση των κρουσμάτων.

Το γεγονός ότι ακόμη και αν κάποιος βγει θετικός με το «δωρεάν» self test, μετά οφείλει να πληρώσει κανονικότατα μοριακό test για επιβεβαίωση, άρα μηδενικό όφελος για τον πολίτη.

Την οδηγία του ECDC που τονίζει πως τα self test μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο συμπληρωματικά και σε καμία περίπτωση να αντικαταστήσουν τα μοριακά τεστ.

Το γεγονός ότι δεν υπάρχει καμία απολύτως οργάνωση για το πώς θα γίνεται η διανομή τόσο μεγάλου όγκου τεστ και την πλήρη άγνοια των φαρμακοποιών.​

Ο κ. Μητσοτάκης συμπεριφέρεται ακόμα και στην πανδημία ως ο πιο πιστός πλασιέ της Siemens. Από τα δωράκια με τα «τηλεφωνικά κέντρα» στα «δωρεάν self test» μία πανδημία δρόμος. 

Ποιες είναι οι τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού:

Δημοσίευμα στον ιστότοπο news247.gr αναφέρει ότι η πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος ορίζει τις παρακάτω τεχνικές προδιαγραφές για τα self tests: Να ανιχνεύει αντιγόνο SARS-CoV-2.

• Να εκτελείται σε δείγματα σιέλου ή ρινικού επιχρίσματος.

• Να μπορεί να υπάρχει μακροχρόνια φύλαξη (πλέον των 2 μηνών) σε συνθήκες θερμοκρασίας δωματίου (5 με 30 βαθμοί Κελσίου).

• Η εκτέλεση και ολοκλήρωση της δοκιμασίας (test) να γίνεται αποκλειστικά με εξοπλισμό, που διατίθεται στη συσκευασία (kit) ώστε να μπορεί κάθε δοκιμασία (test) να διατεθεί και να γίνεται οπτική ανάγνωση των αποτελεσμάτων χωρίς συνοδό εξοπλισμό.

• Τα tests να παρέχονται είτε σε ατομική είτε σε συσκευασία περισσότερων τεμαχίων ώστε να είναι επιδεκτικά ατομικής διανομής (πχ χωρίς να είναι αναγκαίος ο διαμοιρασμός διαλυμάτων από τον χρήστη).

• Να είναι εύκολο στην χρήση του, προοριζόμενο για ατομική χρήση και από μη επαγγελματία υγείας σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
  
  Ενδεικτικά:

Να μην απαιτούνται χειρισμοί κατανομής διαλυμάτων.

Να εκτελείται με συσκευές-αναλώσιμα, που είναι μίας χρήσης, πλήρως φορητές.

Να μην απαιτείται επιπλέον υλικοτεχνικός εξοπλισμός για τη διενέργειά του εκτός της συσκευασίας

Να παρέχονται στη συσκευασία απλές οδηγίες στα Ελληνικά με εικονίδια για την εύκολη κατανόηση της διαδικασίας από μη ειδήμονες. Στις οδηγίες να περιγράφεται το θετικό ή αρνητικό αποτέλεσμα με σαφήνεια.

Στις ενδείξεις αποτελέσματος να υπάρχει ένδειξη εγκυρότητας της εκτέλεσης της δοκιμασίας εκτός από

Ο χρόνος έκδοσης του αποτελέσματος να μην ξεπερνά τα 20 λεπτά.

Η συσκευασία (kit) να φέρει πιστοποιητικό CE-IVD τουλάχιστον για επαγγελματική χρήση, με βάση την οδηγία 98/79/EC.

Να προσκομίζεται αποδεικτικό καταχώρησης του προϊόντος για κατ ́ εξαίρεση αυτοδιαγνωστική χρήση στην λίστα BfArM ή σε αντίστοιχη λίστα αρμόδιου φορέα άλλου κράτους ΕΕ.

Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να προκύπτει σχετική ευαισθησία ≥ 80% και σχετική ειδικότητα ≥ 99 % σε σύγκριση με μοριακή (RT-PCR) μέθοδο αναφοράς, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν τουλάχιστον 100 θετικά μέχρι τον 33ο κύκλο και 200 αρνητικά δείγματα κατ’ αντιστοιχία σε ανάλυση που διεξήχθη από φορέα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Πηγή: Αυγή, news247.gr