Η Pfizer γνωστοποίησε ότι κατέθεσε σήμερα (Τρίτη, 16/11) αίτημα για κατεπείγουσα έγκριση χρήσης του χαπιού κατά του κορονοϊού με το όνομα Paxlovid.

Το αίτημα υποβλήθηκε στις αμερικανικές αρχές και σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία ολοκληρώθηκε η υποβολή της αίτησής της στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ώστε να λάβει την κατεπείγουσα έγκριση χρήσης (EUA) του φαρμάκου Paxlovid.

Μάλιστα, μεταξύ άλλων υπέβαλε και δεδομένα από την κλινική δοκιμή του φαρμάκου, ενώ σημειώνει ότι μειώνει κατά 89% τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από κορονοϊό.

Παρόλα αυτά, δεν έχει διευκρινιστεί ακόμη πότε θα εξεταστεί το αίτημα της Pfizer. Οι εταιρείες Merck & Co Inc και Ridgeback Biotherapeutics, που αναπτύσσουν ένα ανταγωνιστικό σκεύασμα, το molnupiravir, ολοκλήρωσαν την υποβολή της αίτησής τους στις 11 Οκτωβρίου. Μια επιτροπή εξωτερικών συμβούλων της FDA θα συνεδριάσει για να εξετάσει αυτό το αίτημα στις 30 Νοεμβρίου και η απόφαση αναμένεται να ληφθεί εντός του έτους.

«Προχωράμε όσο το δυνατόν γρηγορότερα στις προσπάθειές μας να φέρουμε στους ασθενείς αυτήν την πιθανή θεραπεία και προσδοκούμε να εργαστούμε με την FDA στην εξέταση της αίτησής μας, καθώς και με άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλον τον κόσμο», ανέφερε σε ένα δελτίο Τύπου ο Άλμπερτ Μπουρλά, ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.

Η φαρμαβιομηχανία διευκρίνισε ότι έχει ξεκινήσει παρόμοιες διαδικασίες για την έγκριση του φαρμάκου της σε πολλές άλλες χώρες, όπως στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία και τη Νότια Κορέα.

Νωρίτερα σήμερα η Pfizer έκανε γνωστό ότι θα επιτρέψει σε παρασκευάστριες εταιρείες γενοσήμων φαρμάκων να εφοδιάσουν με το σκεύασμά της για την Covid-19 95 χώρες με χαμηλά και μεσαία εισοδήματα.

Ωστόσο, η συμφωνία της Pfizer αποκλείει ορισμένες φτωχότερες χώρες που έχουν πληγεί σκληρά από τον ιό. Η Βραζιλία, η οποία έχει έναν από τους χειρότερους αριθμούς θανάτων στον κόσμο, καθώς και η Κούβα, το Ιράκ, η Λιβύη και η Τζαμάικα, θα πρέπει να αγοράσουν χάπια απευθείας από την Pfizer, πιθανότατα σε υψηλότερες τιμές σε σύγκριση με αυτές που θα χρεώσουν οι κατασκευαστές γενόσημων και αυτές οι χώρες υπάρχει κίνδυνος να μείνουν εκτός. Η Κίνα και η Ρωσία – χώρες μεσαίου εισοδήματος που φιλοξενούν συνολικά 1,5 δισεκατομμύριο ανθρώπους – εξαιρούνται και από τις δύο συμφωνίες, όπως και η Βραζιλία.

Τι γνωρίζουμε έως τώρα για το χάπι

Το χάπι της Pfizer, επιστημονικά γνωστό ως PF-07321332 είναι της κατηγορίας των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτέασης και λειτουργεί αναστέλλοντας ένα ένζυμο που χρειάζεται ο ιός για να αναπαραχθεί στα ανθρώπινα κύτταρα. Οι αναστολείς πρωτεάσης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία άλλων ιικών παθογόνων όπως ο HIV και η ηπατίτιδα C.

Το χάπι χορηγήθηκε συνδυαστικά με ένα φάρμακο κατά του HIV το οποίο βοήθησε στην επιβράδυνση της διάσπασης του χαπιού της Pfizer ώστε να αυτό να μείνει ενεργό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και σε μεγάλες συγκεντρώσεις στο ανθρώπινο σώμα.

Η εταιρεία δημοσίευσε πως τα αποτελέσματά της βασίζονται σε ενδιάμεση κλινική μελέτη μεταξύ 1.219 ενηλίκων με τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα και επιβεβαιωμένη νόσηση εντός πέντε ημερών ενώ τους χορηγήθηκε και χαμηλή δόση ριτοναβίρης που είναι για τον HIV.

Καταγράφηκαν έξι νοσηλείες, κανένας θάνατος μεταξύ των 607 ασθενών που έκαναν τη συνδυαστική αγωγή, εντός πέντε ημερών από την απαρχή των συμπτωμάτων της Covid-19. Στην ομάδα ελέγχου καταγράφηκαν 41 νοσηλείες και 10 θάνατοι μεταξύ των 612 ασθενών που είχαν υποβληθεί σε εικονική αγωγή.

«Τα στοιχεία αυτά δείχνουν ότι το αντιιικό μας χάπι, αν εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, έχει τη δυνατότητα να σώσει ζωές, καθώς μειώνει τη σοβαρότητα της λοίμωξης Covid-19 και περιορίζει τις 9 στις 10 νοσηλείες», δήλωσε ο CEO της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά σε σχετική ανακοίνωση.

Πηγές: Sky News, Axios, NBC