Η BioNTech θα προσφύγει στο δικαστήριο τη Δευτέρα για να υπερασπιστεί τον εαυτό της ενάντια σε μήνυση μιας Γερμανίδας που ζητά αποζημίωση για υποτιθέμενες παρενέργειες του εμβολίου της για τον κορονοϊό, το πρώτο από τα δυνητικά εκατοντάδες κρούσματα στη χώρα.
Η γυναίκα, ασκώντας το δικαίωμά της βάσει της γερμανικής νομοθεσίας περί απορρήτου για να μην δημοσιοποιηθεί το όνομά της, μηνύει τον Γερμανό κατασκευαστή εμβολίων για αποζημίωση τουλάχιστον 150.000 ευρώ για σωματική βλάβη καθώς και αποζημίωση για απροσδιόριστη υλική ζημιά, σύμφωνα με την περιφερειακό δικαστήριο στο Αμβούργο που εκδικάζει την υπόθεση και το δικηγορικό γραφείο Rogert & Ulbrich που την εκπροσωπεί.
Η ενάγουσα ισχυρίζεται ότι υπέφερε από πόνο στο πάνω μέρος του σώματος, πρησμένα άκρα, κόπωση και διαταραχή ύπνου λόγω του εμβολίου.
Η πρώτη ακρόαση είναι τη Δευτέρα.
Ο Τομπάιας Ούλμπριχ, δικηγόρος της Rogert & Ulbrich, είπε ότι είχε σκοπό να αμφισβητήσει στο δικαστήριο την εκτίμηση που έκαναν οι ρυθμιστικές αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης και οι γερμανικοί φορείς αξιολόγησης εμβολίων ότι το εμβόλιο BioNTech έχει θετικό προφίλ.
Η γερμανική φαρμακευτική νομοθεσία ορίζει ότι οι κατασκευαστές φαρμάκων ή εμβολίων είναι υπόχρεοι να πληρώσουν αποζημίωση για παρενέργειες μόνο εάν η «ιατρική επιστήμη» δείξει ότι τα προϊόντα τους προκαλούν δυσανάλογη βλάβη σε σχέση με τα οφέλη τους ή εάν οι πληροφορίες της ετικέτας είναι εσφαλμένες.
Η BioNTech, η οποία κατέχει την άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία, είπε ότι κατέληξε στο συμπέρασμα μετά από προσεκτική εξέταση ότι η υπόθεση ήταν αβάσιμη.
«Το προφίλ θετικού οφέλους-κινδύνου του Comirnaty παραμένει θετικό και το προφίλ ασφάλειας έχει χαρακτηριστεί καλό», δήλωσε η εταιρεία βιοτεχνολογίας, αναφερόμενη στο εμπορικό σήμα του εμβολίου.
Σημείωσε ότι περίπου 1,5 δισεκατομμύριο άνθρωποι είχαν λάβει το εμβόλιο σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 64 εκατομμυρίων στη Γερμανία.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) λέει ότι το Comirnaty της BioNTech, το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο στον δυτικό κόσμο, είναι ασφαλές στη χρήση.
Σε μια ενημέρωση των μέσων ενημέρωσης την περασμένη εβδομάδα, ο EMA επιβεβαίωσε το όφελος από όλα τα εμβόλια εναντίον του κορονοϊού που ενέκρινε, συμπεριλαμβανομένου του BioNTech, λέγοντας ότι μόνο τον πρώτο χρόνο της πανδημίας, τα εμβόλια εκτιμάται ότι βοήθησαν να σωθούν σχεδόν 20 εκατομμύρια ζωές παγκοσμίως.
Έχει πει ότι υπάρχει πολύ μικρός κίνδυνος μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, δύο τύπων καρδιακής φλεγμονής, μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty, κυρίως για νεαρούς άνδρες.
Οι απροσδόκητες παρενέργειες μετά την έγκριση ενός φαρμάκου είναι σπάνιες. Η άνευ προηγουμένου ταχύτητα με την οποία αναπτύχθηκαν τα εμβόλια για τον κορονοϊό κατά τη διάρκεια της πανδημίας σήμαινε ότι πιθανές ασυνήθιστες παρενέργειες μπορεί να μην είχαν εντοπιστεί τόσο εύκολα όσο θα μπορούσαν να είχαν εντοπιστεί σε παραδοσιακά μεγαλύτερες δοκιμές.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είπε ότι η παρακολούθηση της ασφάλειας δεν είχε διακυβευτεί κατά τη διάρκεια της ταχείας αξιολόγησης.
Ο ΕΟΦ είχε καταγράψει σχεδόν 1,7 εκατομμύρια αυθόρμητες αναφορές ύποπτων παρενεργειών μέχρι τον Μάιο, που μεταφράζεται σε περίπου 0,2 για κάθε 100 χορηγούμενες δόσεις. Σχεδόν 768 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων έχουν χορηγηθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), ο οποίος περιλαμβάνει τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ συν την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Οι πιο συχνές προσωρινές παρενέργειες είναι πονοκέφαλος, πυρετός, κόπωση και μυϊκός πόνος.
Ο ΕΟΦ παρακολουθεί επίσης ανεπιθύμητα συμβάντα ή ασθένειες μετά τον εμβολιασμό και ελέγχει για συχνότητες που ξεπερνούν τα φυσιολογικά ποσοστά στον μη εμβολιασμένο πληθυσμό.
