Την απόσυρση εκατοντάδων γενόσημων φαρμάκων ζητά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), αφότου έκρινε ότι έλαβαν έγκριση κυκλοφορίας βάσει μη επιστημονικά αξιόπιστων ερευνών και μελετών.
«Εκατοντάδες γενόσημα φάρμακα ενδέχεται να αποσυρθούν από την αγορά στην Ευρώπη λόγω παραβάσεων» είναι ο τίτλος δημοσιεύματος της γαλλικής εφημερίδας «Le Monde», με το άρθρο να αναφέρεται και στις μεγάλες ελλείψεις που θα μπορούσαν να προκύψουν στις αγορές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με την εισήγηση του EMA.
Ο ΕΜΑ, σύμφωνα με το δημοσίευμα, αναγνωρίζοντας ότι σε περίπτωση απότομης απόσυρσης θα μπορούσαν να παρατηρηθούν ελλείψεις σε εθνικές αγορές, αφήνει ανοιχτό το ενδεχόμενο σε κάποιες περιπτώσεις η απόσυρση να γίνει σταδιακά και σε βάθος διετίας.
Ωστόσο, στο δημοσίευμα της Le Monde υπογραμμίζεται ότι δεν έχουν παρατηρηθεί κίνδυνοι για τους ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα, πολλά από τα οποία είναι εδώ και χρόνια στην αγορά.
Σύμφωνα με την εφημερίδα, η εθνική υπηρεσία φαρμάκων της Γαλλίας εξετάζει έναν κατάλογο 72 γενόσημων και στις 24 Ιουνίου θα αποφανθεί αν και πόσα από αυτά μπορούν να αποσυρθούν άμεσα.
Ανάμεσα στα φάρμακα που εξετάζονται προς απόσυρση στη Γαλλία είναι:
- Αρκετά αντιρετροϊκά που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV/AIDS
- Αντιδιαβητικά (μετφορμίνη, σιταγλιπτίνη, βιλνταγλιπτίνη)
- Αντικαρκινικά φάρμακα που στοχεύουν τον καρκίνο του μαστού, του παγκρέατος και του αίματος
- Αντιεπιληπτικά (τοπιραμάτη, λακοσαμίδη)
- Αντιψυχωτικό φάρμακο κατά της διπολικής διαταραχής και της σχιζοφρένειας ολανζαπίνη
- Φάρμακο κατά της ζάλης βηταιστίνη
- Νοσοκομειακό αναισθητικό προποφόλη
- Φάρμακο στυτικής δυσλειτουργίας ταδαλαφίλη
Ερωτήματα για τα γενόσημα από το 2020
Οι πρώτες αμφιβολίες για την αξιοπιστία των επιστημονικών μελετών, βάσει των οποίων εγκρίθηκαν κάποια γενόσημα φάρμακα στην Ευρώπη, εμφανίστηκαν το 2020. Αυτές οι αμφιβολίες προέκυψαν μετά από έλεγχο της ισπανικής υπηρεσίας φαρμάκων στην Ινδία, όπου βρίσκεται η έδρα της Sunapse Labs, της εταιρείας που είναι υπεύθυνη για πολλές από αυτές τις μελέτες.
Οι αμφιβολίες αυτές επιβεβαιώθηκαν κατά τη διάρκεια δεύτερης επιθεώρησης της ισπανικής υπηρεσίας το 2022 και υπέβαλε επίσημη αναφορά στον EMA στις 27 Ιουνίου του 2023.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να δεχτεί τις συστάσεις του EMA, έχοντας διεξαγάγει τις δικές της αναθεωρήσεις και έρευνες, εκδίδοντας διαταγή κατά της εταιρείας, στις 24 Μαΐου του 2024.
Διαβάστε επίσης:
