Οι Ηνωμένες Πολιτείες μπορούν να ξαναρχίσουν αμέσως τη χρήση του εμβολίου της Johnson & Johnson, σύμφωνα με τα όσα ανακοίνωσαν οι ρυθμιστικές αρχές υγείας την Παρασκευή (με πλειοψηφία 10-4). Το εμβόλιο της Johnson & Johnson βρισκόταν σε αδράνεια αφότου το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δήλωσαν ότι χρειάζονταν περισσότερα στοιχεία για να αποφασιστεί εάν οι περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος συνδέονταν με το εν λόγω εμβόλιο, και αν ναι, να εκτιμήσουν το μέγεθος του κινδύνου. Η παραπάνω ανακοίνωση ήρθε ως αποτέλεσμα της αναφοράς έξι περιστατικών θρομβώσεων σε γυναίκες μεταξύ 18 και 48 ετών, εκ των οποίων η μία έχασε τη ζωή της.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δήλωσαν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης του συνδρόμου TTS (δηλαδή της θρομβοεμβολής που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) μετά τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου είναι πολύ μικρός, καθώς συνολικά βρέθηκαν 15 περιπτώσεις στις 8 εκατομμύρια δόσεις που χορηγήθηκαν συνολικά. «Δεν συνιστούμε πλέον την παύση στη χρήση αυτού του εμβολίου», δήλωσε η διευθύντρια του CDC Rochelle Walensky κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης. «Με βάση την εις βάθος ανάλυση, υπάρχει πιθανότητα συσχέτισης, αλλά ο κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός». Οι υπηρεσίες δήλωσαν, σύμφωνα με όσα μεταφέρει το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters, ότι θα εκδοθούν επικαιροποιημένες οδηγίες για τους παρόχους και παραλήπτες των εμβολίων.
Όπως αναφέρει το Reuters, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης το CDC ανέφερε ότι οι παρενέργειες του συνδρόμου εντοπίστηκαν σε ποσοστό 7 ανά εκατομμύριο δόσεις σε γυναίκες κάτω των 50 ετών, με τον υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίζεται στις γυναίκες ηλικίας 30 έως 39 ετών. Σε ό,τι αφορά στις γυναίκες άνω των 50 ετών και σε όλους τους άνδρες, το ποσοστό εμφάνισης της θρόμβωσης ανέρχεται σε 1 ανά εκατομμύριο δόσεις, σύμφωνα με την ανάλυση. Συνολικά, υπήρξαν τρεις θάνατοι, ανέφεραν αξιωματούχοι.
Μετά από μια ολοήμερη συνάντηση, το πάνελ του CDC ψήφισε ότι το εμβόλιο J&J χρησιμοποιείται όπως συνιστάται σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τις παραμέτρους της τρέχουσας εξουσιοδότησης FDA.
Ο Δρ Jesse Goodman, ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες στο Πανεπιστήμιο Georgetown της Ουάσιγκτον και πρώην επικεφαλής του FDA, δήλωσε ότι ο κίνδυνος δεν ήταν ασήμαντος, αλλά εξακολουθεί να είναι μικρός. Σε αντίθεση με τα εξαιρετικά αποτελεσματικά εμβόλια των Pfizer και Moderna, τα οποία απαιτούν δύο δόσεις και πρέπει να διατηρούνται κατεψυγμένα σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες, το εμβόλιο της J&J είναι μονοδοσικό και μπορεί να αποθηκευτεί σε κανονικές θερμοκρασίες ψύξης, καθιστώντας το καλύτερη επιλογή για δυσπρόσιτες περιοχές.
«Θα συνεργαστούμε με τις υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο για να εκπαιδεύσουμε τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το κοινό για να διασφαλίσουμε ότι αυτό το πολύ σπάνιο συμβάν μπορεί να εντοπιστεί νωρίς και να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά», δήλωσε ο επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της J&J, Paul Stoffels, μετά την ανακοίνωση των οργανισμών.
Όταν ανακοινώθηκε για πρώτη φορά η παύση, οι αρμόδιοι οργανισμοί προέτρεψαν τους γιατρούς να αποφύγουν την χορήγηση ηπαρίνης, που συνήθως δίνεται στους ασθενείς για να διαλυθούν οι θρόμβοι, σε άτομα που είχαν λάβει το εμβόλιο J&J και εμφάνισαν το σύνδρομο TTS, καθώς φαίνεται πως επιδεινώνει την κατάσταση. Η Walensky είπε ότι οι γιατροί έλαβαν υπόψιν αυτή την προειδοποίηση, σημειώνοντας ότι το φάρμακο δεν είχε χρησιμοποιηθεί σε καμία από τις περιπτώσεις παρενεργειών που εντοπίστηκαν μετά την έναρξη της παύσης.
Η απόφαση των ΗΠΑ ακολουθεί την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), που δήλωσε την Τρίτη ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερβαίνουν τους κινδύνους και συνέστησε την προσθήκη προειδοποίησης για την εμφάνιση θρόμβωσης στις οδηγίες του προϊόντος, αποκαθιστώντας την χορήγησή του.
Αξίζει να σημειωθεί ότι ο Δρ Peter Marks του FDA δήλωσε πως τα περιστατικά παρενεργειών του σκευάσματος της J&J και της AstraZeneca «φαίνονται τόσο παρόμοια που ένας γιατρός δεν θα ήταν σε θέση να πει ποιο εμβόλιο τις προκάλεσε». Ωστόσο τα δύο εμβόλια χρησιμοποιούν διαφορετικές εκδόσεις του ανενεργού ιού για να δώσουν οδηγίες για την παραγωγή πρωτεϊνών κορονοϊού σε κύτταρα για την παραγωγή ανοσοαπόκρισης. Ο Marks ανέφερε ότι βρίσκονται σε εξέλιξη μελέτες για να προσδιοριστεί τι προκαλεί τη θρόμβωση.
Ο Δρ William Moss, εκτελεστικός διευθυντής του Διεθνούς Κέντρου Πρόσβασης Εμβολίων στη Σχολή Δημόσιας Υγείας Johns Hopkins Bloomberg, δήλωσε ότι το εμβόλιο J&J θα βοηθήσει στην προώθηση της προσπάθειας εμβολιασμού. «Δίνοντας στους ανθρώπους την επιλογή να λάβουν εμβόλιο μίας δόσης ο εμβολιασμός θα ολοκληρωθεί ταχύτερα και θα προστατευτούν καλύτερα μερικοί πληθυσμοί, όπως εκείνοι των αστέγων ή των φυλακισμένων» δήλωσε ο Moss μέσω email, σύμφωνα με το ρεπορτάζ του Reuters.
Αξίζει να σημειωθεί ότι ήδη από την προηγούμενη εβδομάδα οι αρχές προσανατολίζονταν στην επανέναρξη του εμβολιασμού με το σκεύασμα της Johnson & Johnson, σύμφωνα με δημοσίευμα του Associated Press.
Ο επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος του Προέδρου Τζο Μπάιντεν και ειδικός της κυβέρνησης για τις μολυσματικές ασθένειες, δρ. Άντονι Φάουτσι, δήλωσε σε μια σειρά από συνεντεύξεις του σε ειδησεογραφικές εκπομπές (NBC, CNN, ABC,CBS) ότι η απόφαση θα ληφθεί κατά την συνεδρίαση των συμβούλων των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων την Παρασκευή και πως το εμβόλιο φαίνεται πως θα επανέλθει, πιθανώς με περιορισμούς ή ευρύτερες προειδοποιήσεις, μετά τις αναφορές για ορισμένες παρενέργειες, στις οποίες κυριαρχούν οι θρομβώσεις.
«Η παύση ήταν για να ρίξουμε μια ματιά, να βεβαιωθούμε ότι γνωρίζουμε όλες τις πληροφορίες που μπορούμε να έχουμε εντός αυτού του χρονικού πλαισίου και επίσης να ενημερώσουμε μερικούς από τους γιατρούς εκεί έξω που μπορεί να δουν ανθρώπους, ιδιαίτερα γυναίκες, που έχουν αυτό το συγκεκριμένο ανεπιθύμητο σύμπτωμα σχετικά με την ορθή αντιμετώπιση» σημείωσε.
