Θετική γνώμη σχετικά με δύο θεραπευτικές αγωγές κατά της Covid-19 ―Ronapreve και Regkirona― εξέδωσε σήμερα (Πέμπτη, 11/11) ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να κάνει λόγο για ελπιδοφόρα φαρμακοθεραπευτικά μέσα στο πλαίσιο της στρατηγικής της ΕΕ για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19. Και τα δύο είναι φαρμακοθεραπευτικά μέσα για χρήση κατά τα πρώτα στάδια της λοίμωξης και βασίζονται σε αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα.
Χαιρετίζοντας τη σημαντική αυτή πρόοδο στο πλαίσιο της στρατηγικής, η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, κ. Στέλλα Κυριακίδου, προέβη στην ακόλουθη δήλωση:
“Καθώς τα κρούσματα της νόσου COVID-19 αυξάνονται σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη, είναι καθησυχαστικό να βλέπουμε να αναπτύσσονται πολλές ελπιδοφόρες θεραπευτικές αγωγές στο πλαίσιο της στρατηγικής για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19. Σήμερα κάνουμε ένα τεράστιο βήμα προόδου για την επίτευξη του στόχου μας, που είναι να εγκρίνουμε έως και πέντε νέες θεραπείες στην ΕΕ πριν από το τέλος του έτους.
Ο εμβολιασμός παραμένει το βασικό εργαλείο για την καταπολέμηση της COVID-19 καθώς και για την προστασία από τη λοίμωξη, τη νοσηλεία, τους θανάτους και τις μακροχρόνιες συνέπειες της νόσου. Μολονότι η ΕΕ έχει ένα από τα υψηλότερα ποσοστά εμβολιασμού στον κόσμο, οι άνθρωποι θα εξακολουθήσουν να προσβάλλονται από τη νόσο και να χρειάζονται ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη βελτίωση των προοπτικών όχι μόνο ταχύτερης ανάρρωσης αλλά και επιβίωσης.
Στο πλαίσιο της στρατηγικής μας για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα, βοηθούμε επίσης τα κράτη μέλη να αποκτήσουν πρόσβαση στα νέα φάρμακα μέσω των κοινών προμηθειών της ΕΕ. Έχουν ήδη συναφθεί δύο συμφωνίες προμήθειας ενώ βρίσκονται σε εξέλιξη διαπραγματεύσεις και για άλλα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19, τα οποία βρίσκονται στο στάδιο της αξιολόγησης από τον EMA. Τα κράτη μέλη μπορούν ήδη να κάνουν χρήση της σύμβασης που έχουμε συνάψει για 50.000 δόσεις του Ronapreve. Ο ΕΜΑ αξιολογεί τώρα άλλα έξι φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας σύντομα, υπό την προϋπόθεση ότι τα τελικά στοιχεία αποδεικνύουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Η ταχεία αυτή πρόοδος στο πλαίσιο της φιλόδοξης στρατηγικής μας για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα δείχνει τι μπορεί να επιτύχει μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας.
Η εξέλιξη της πανδημίας στο σύνολο της ΕΕ δείχνει πόσο επισφαλής είναι ακόμα η κατάσταση και πόσο σημαντικό είναι να έχουν πρόσβαση οι ασθενείς με COVID-19 σε ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες. Όμως, αυτό που κυρίως καταδεικνύει είναι ότι πρέπει να συνεχιστεί η εμβολιαστική διαδικασία, ιδίως στα κράτη μέλη με χαμηλότερα ποσοστά εμβολιασμού. Ο εμβολιασμός είναι το μόνο προληπτικό μέσο για την έξοδο από την κρίση.”
Η ανακοίνωση του ΕΜΑ
Στη σχετική ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρεται μεταξύ άλλων ότι η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA συνέστησε την έγκριση των Ronapreve (casirivimab / imdevimab) και Regkirona (regdanvimab) για την αντιμετώπιση της ασθένειας Covid-19.
Η Επιτροπή συνέστησε το Ronapreve για τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να επιδεινωθεί η κατάσταση της υγείας τους.
Το Ronapreve μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη νόσησης με Covid-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά. Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για έγκριση της Ronapreve ήταν η Roche Registration GmbH.
Όσον αφορά το Regkirona, η Επιτροπή συνέστησε την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο να επιδεινωθεί η νόσος τους. Ο αιτών για την Regkirona ήταν η Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Πλέον, η CHMP θα στείλει τις συστάσεις της και για τα δύο φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ώστε να ληφθούν οι σχετικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
