Ανησυχία έχουν προκαλέσει στην Ιαπωνία και παγκοσμίως οι θάνατοι ατόμων που έπασχαν από σπάνια αυτοάνοσα νοσήματα και λάμβαναν στο πλαίσιο της θεραπευτικής αγωγής τους το φάρμακο Tavneos της εταιρείας βιοφαρμακευτικής και βιοτεχνολογίας, Amgen. Σύμφωνα με την ιαπωνική φαρμακοβιομηχανία Kissei Pharmaceutical, η οποία διαθέτει το σκεύασμα της Amgen στη χώρα, οι περίπου 20 θάνατοι φέρονται να συνδέονται με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ τουλάχιστον 22 ασθενείς φέρονται να έχουν εμφανίσει σοβαρή ηπατική βλάβη, δυνητικά θανατηφόρα.  

Ο όμιλος Kissei ζήτησε από τους γιατρούς να σταματήσουν να συνταγογραφούν το φάρμακο Tavneos σε νέους ασθενείς και να επανεξετάσουν την τρέχουσα θεραπεία λόγω του κινδύνου ηπατικής βλάβης. Αξίζει να σημειωθεί ότι το φάρμακο που φέρεται να συνδέεται με θανάτους ασθενών στην Ιαπωνία κυκλοφορεί και στην Ελλάδα.

Αναλυτικά η Kissei ανέφερε ότι οι 20 θάνατοι αφορούσαν ασθενείς που είχαν εμφανίσει σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Οι 13 από αυτούς αποδόθηκαν σε ένα σπάνιο σύνδρομο, γνωστό ως ‘vanishing bile duct syndrome’ («σύνδρομο εξαφάνισης των χοληφόρων πόρων»), κατά το οποίο καταστρέφονται οι πόροι που μεταφέρουν τη χολή από το ήπαρ.

Kissei Pharmaceutical, which sells Amgen's drug Tavneos in Japan, is recommending doctors stop prescribing it, adding to pressure on the firm over a medicine that's attracted scrutiny from health regulators worldwide. https://t.co/bad5TIFd9Z

— The Japan Times (@japantimes) May 16, 2026

Εκπρόσωπος της εταιρείας Amgen τόνισε ότι οι 20 θάνατοι καταγράφηκαν μεταξύ περισσότερων από 8.500 ασθενών που έχουν λάβει το φάρμακο στην Ιαπωνία και διευκρίνισε πως σε ορισμένες περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί σύνδεση του θανάτου με το Tavneos. Πρόσθεσε ακόμη ότι στις ΗΠΑ, όπου περισσότεροι από 8.000 ασθενείς έχουν λάβει την ίδια  θεραπεία, δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι που να σχετίζονται με σοβαρή ηπατική βλάβη.

Σύμφωνα με τον ειδησεογραφικό ιστότοπο «The Japan Times» η ομοσπονδιακή υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ζήτησε από την Amgen να αποσύρει το εν λόγω φάρμακο από την αγορά και έχει ήδη δώσει εντολή έναρξης των διαδικασιών για την απόσυρσή του. Η αμερικανική FDA σημείωσε ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία που να δείχνουν ότι το φάρμακο Tavneos είναι αποτελεσματικό και ότι η αρχική περιγραφή του περιείχε ψευδή στοιχεία. Ωστόσο, η Amgen εξακολουθεί να πουλάει το φάρμακο στις ΗΠΑ, αναφέρουν οι TJT.

Notable excerpts from FDA statement on TAVNEOS:

“CDER can no longer conclude that there is, or has ever been, a valid demonstration that TAVNEOS is effective for its approved use.”

“Additionally, CDER is increasingly concerned about the safety profile… VBDS and DILI cases with…

— Jessica Adams (@RxRegA) April 28, 2026

Ο FDA ενέκρινε το φάρμακο το 2021. Τον περασμένο ανουάριο, ο FDA ζήτησε από την Amgen να αποσύρει οικειοθελώς το φάρμακο από την αμερικανική αγορά, ωστόσο η εταιρεία αρνήθηκε. Σε διαδικασία επανεξέτασης του φαρμάκου βρίσκονται και οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές υγείας.

Η Amgen απέκτησε το Tavneos στο πλαίσιο της αγοράς του ChemoCentryx ύψους 3,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2022. Το φάρμακο αντιμετωπίζει μια σπάνια, σοβαρή αυτοάνοση ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή στα αιμοφόρα αγγεία που ονομάζεται αγγειίτιδα που σχετίζεται με ANCA.

Το σκεύασμα κυκλοφόρησε στην Ιαπωνία το 2022. Την ίδια χρονιά, η Amgen εξαγόρασε την ChemoCentryx, εταιρεία που είχε αναπτύξει το Tavneos, έναντι 3,7 δισ. δολαρίων.