Η αμερικανική Pfizer και η γερμανική BioNTech καταθέτουν σήμερα στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της νόσου Covid-19. Θα είναι οι δύο πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το BBC σημειώνει ότι κανείς δεν γνωρίζει πόσο χρόνο θα χρειαστεί η FDA για να αξιολογήσει τα δεδομένα των Pfizer/ BioNTech. Ωστόσο, η αμερικανική ηγεσία αναμένεται να εγκρίνει το εμβόλιό τους εντός του πρώτου δεκαπενθημέρου του Δεκεμβρίου.
Υπενθυμίζεται ότι προχωρημένες κλινικές δοκιμές των Pfizer/ BioNTech κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό σε ποσοστό μεγαλύτερο του 94% σε ενήλικες άνω των 65 ετών. Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες.
Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού.
“Η αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί σημαντικό βήμα στην επιδίωξή μας για την ανεύρεση εμβολίου κατά της Covid-19 και έχουμε πλέον πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου μας, γεγονός που μας γεμίζει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές μας”, δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπέρ Μπουρλά.
Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο. “Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση”, σημείωσε ο κ. Μπουρλά.
Μετά τις ΗΠΑ , θα κατατεθεί αίτηση για αδειοδότηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν. Η έγκριση αναμένεται κατά το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου. Η κυβέρνηση του Ντόναλντ Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20 εκατομμυρίων ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στην συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως.
Η γερμανική εταιρεία BioNTech δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η τρίτη και τελευταία φάση ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.
Οι μισοί εκ των 44.000 εθελοντών έλαβαν placebo και οι υπόλοιποι το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός.
Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.
Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.
Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.
