H ΒρετανοΣουηδική φαρμακευτική AstraZeneca ανακοίνωσε τη Δευτέρα (23/11) ότι θα ζητήσει άμεση έγκριση για το εμβόλιο που παρασκεύασε σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.

Οι τελευταίες δοκιμές του εμβολίου έδειξαν αποτελεσματικότητα 70%, ποσοστό αισθητά χαμηλότερο από τα αντίστοιχα άλλων πειραματικών εμβολίων που βρίσκονται αυτήν τη στιγμή στο τρίτο στάδιο των δοκιμών τους.

Επιπλέον, κάποια από τα στοιχεία που δόθηκαν στη δημοσιότητα από την εταιρεία είναι ελλιπή ή χρήζουν περεταίρω επεξήγησης. Πολύ σύντομα, λοιπόν, η AstraZeneca θα κληθεί να δώσει απαντήσεις στα ερωτήματα που προέκυψαν μετά από αυτήν την κάπως βιαστική ανακοίνωση.

1. Μισή ή ολόκληρη δόση;

Κατά την παρουσίασή της, η AstraZeneca δήλωσε ότι κάποιοι από τους εθελοντές εμβολιάστηκαν με δύο ισόποσες “μεγάλες” δόσεις του εμβολίου (με 62% επιτυχία), ενώ κάποιοι άλλοι με μια μικρότερη δόση στην αρχή και μια μεγαλύτερη δεύτερη δόση στον επαναληπτικό εμβολιασμό (σ’ αυτό το γκρουπ, η αποτελεσματικότητα άγγιξε το 90%).

Οι δύο διαφορετικές προσεγγίσεις και τα δύο διαφορετικά αποτελέσματα σημαίνουν ότι στην πραγματικότητα η εταιρεία θα πρέπει να διεκδικήσει εγκρίσεις και για τις δύο μεθόδους εμβολιασμού.

Αν, όμως, επιλέξει τη μία από τις δύο, θα πρέπει να επαναλάβει τις δοκιμές με μεγαλύτερο και πιο ικανοποιητικό δείγμα εθελοντών, προκειμένου να μετρήσει το ποσοστό επιτυχίας σε ένα πλήθος που θα της επιτρέπει ασφαλέστερα συμπεράσματα . Θα το κάνει ή θα επιμείνει στον “μέσο όρο”;

2. Λάθος δόση;

Η μισή δόση χορηγήθηκε κατά λάθος στο πρώτο γκρουπ των εθελοντών. Αυτό τουλάχιστον παραδέχτηκε στο πρακτορείο Reuters ο Μενέλαος Πάγκαλος, ο ελληνικής καταγωγής εκτελεστικός αντιπρόεδρος της εταιρείας. Μάλιστα, το λάθος έγινε αντιληπτό μόνο όταν οι ερευνητές της AstraZeneca άρχισαν να καταγράφουν τις επιδράσεις και τις παρενέργειες της πρώτης δόσης του εμβολίου στους εθελοντές.

Αν έγινε όντως λάθος σε κάτι τόσο στοιχειώδες, όπως η δοσολογία του εμβολίου, πώς μπορεί η εταιρεία να είναι σίγουρη ότι δεν έγιναν κι άλλες παρατυπίες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών; Μήπως οφείλει να τις επαναλάβει για να σιγουρετούν άπαντες ότι τα στοιχεία που προέκυψαν είναι τα σωστά;

3. Γιατί δούλεψε καλύτερα η μισή δόση;

Το πιο θολό σημείο της παρουσίασης της Δευτέρας ήταν η παραδοχή ότι η μισή πρώτη δόση είχε καλύτερα αποτελέσματα από την “κανονική” ολόκληρη δόση.

Συνήθως συμβαίνει το αντίθετο: οι μεγαλύτερες δόσεις προκαλούν ισχυρότερη ανοσοαντίδραση. Όπως παραδέχτηκε η AstraZeneca, αυτήν τη στιγμή δεν υπάρχει ακόμα πειστική εξήγηση για το παράδοξο αποτέλεσμα, ενώ καθηγητές του πανεστημίου της Οξφόρδης δήλωσαν “έκπληκτοι” από τη συγκεκριμένη διαπίστωση. Μία καθηγήτρια της της ερευνητικής ομάδας της Οξφόρδης, μάλισα, η δρ. Σάρα Γκίλμπερτ παραδέχτηκε ότι η υπόθεση “χρειάζεται λίγο ψάξιμο”.

Μήπως, λοιπόν, θα έπρεπε “να το ψάξει” πριν ζητήσει τις εγκρίσεις;

4. Απόκρυψη στοιχείων;

Σε δημοσίευμά του το Bloomberg, επικαλούμενο στοιχεία που ανέφερε ο Μόνσεφ Σλάου, επικεφαλής του αμερικανικού προγράμματος Warp Speed, ανέφερε ότι η περίφημη πιο αποτελεσματική μισή δόση χορηγήθηκε σε ένα ηλικιακό γκρουπ εθελοντών μικρότερης ηλικίας σε σχέση με το γκρουπ της “μεγάλης δόσης”.

Η AstraZeneca δεν ανέφερε τίποτα σχετικό στην παρουσίαση και στο δελτίο Τύπου που εξέδωσε, παρότι πρόκειται για σημαντική λεπτομέρεια, άμεσα συναρτώμενη με την επίδραση και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Η σιωπή της εταιρείας γύρω από το συγκεκριμένο -σοβαρό- ζήτημα εγείρει αρκετά ερωτήματα.

Γιατί δεν δημοσιοποίησαν το συγκεκριμένο στοιχείο, εφόσον βέβαια είναι αληθές; Αν πάλι είναι ψευδές γιατί δεν το διέψευσαν; Μήπως υπήρχαν κι άλλες διαφοροποιήσεις στα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ομάδων των εθελοντών που εμβολιάστηκαν ή -ακόμα πιο σοβαρό- μήπως έγινε κάποια αντίστοιχη ομαδοποίηση με βάση την κατάσταση της υγείας τους;

5. Ποιο είναι το πλήθος του δείγματος;

Τα αποτελέσματα που παρουσίασε η AstraZeneca βασίστηκαν στη συλλογή δεδομένων από 11.000 εθελοντές που εμβολιάστηκαν – λιγότεροι από τους μισούς που συνολικά συμμετείχαν στις δοκιμές (23.000 εθελοντές). Η μισή δόση δε, χορηγήθηκε σε λιγότερους από 3.000 ανθρώπους.

Θα ανακοινώσει η εταιρεία και τα αποτελέσματα στους υπόλοιπους εθελοντές; Ή, έστω, θα ξεκινήσει έναν νέο γύρο δοκιμών τρίτης φάσης σε μεγαλύτερο πλήθος εθελοντών, όπως ορίζουν τα πρωτόκολλα προέγκρισης εμβολίων, τόσο του ΠΟΥ όσο και άλλων, εθνικών φορέων;

6.Τι συνέβη με τις επιπλοκές;

Όπως είναι γνωστό, οι δοκιμές του εμβολίου της AstraZeneca διακόπηκαν to καλοκαίρι, στην πρώτ τους φάση, τόσο στο Ηνωμένο Βασίλειο όσο και στη Βραζιλία, όταν δύο εθελοντές εμφάνισαν συμπτώματα αυτοάνοσων ασθενειών. Για το ένα από τα δύο περιστατικά γνωρίζουμε ότι ήταν γυναίκα, η οποία διαγνώστηκε με εγκάρσια μυελίτιδα, μια νόσο που  εκδηλώνει αλλοιώσεις εντός του νωτιαίου μυελού.

Οι δοκιμές επανεκκίνησαν έπειτα απο μερικές μέρες, με την εταιρεία να διαβεβαιώνει ότι η ασθενής ανάρρωσε και είναι καλά στην υγεία της. Βεβαίως, ουδέποτε παρουσιάστηκαν οι σχετικές αποδείξεις, ούτε δόθηκε κάποια ικανοποιητική εξήγηση για το αν τα περιστατικά σχετίζονταν ή όχι με τον εμβολιασμό. Θα δημοσιοποιηθούν τα σχετικά στοιχεία πριν εγκριθεί το εμβόλιο;

7. Γιατί φυλάει τα νώτα της;

Η AstraZeneca έχει αρχίσει να συνάπτει συμφωνίες για την πώληση εκατομμυρίων δόσεων σε κράτη και οργανισμούς από τον Ιούλιο, πολύ πριν ανακοινωθούν οποιαδήποτε αποτελέσματα. Σε όλα αυτά τα συμβόλαια υπάρχουν ρήτρες που διασφαλίζουν ότι η εταιρεία θα αποζημιωθεί πλήρως για την παροχή των εμβολίων.

“Είναι μια πρωτόγνωρη συνθήκη και ως εταιρεία δεν μπορούμε να αναλάβουμε ευθύνες για τυχόν παρενέργειες που μπορεί, για παράδειγμα, να προκύψουν σε τέσσερα χρόνια από σήμερα” δήλωσε στο Reuters ο Ρουντ Ντόμπερ, μέλος του διοικητικού συμβουλίου της εταιρείας.

Δεδομένου ότι η επιστημονιή κοινότητα δεν έχει στα χέρια της στοιχεία για τις μακροχρόνιες επιπτώσεις των εμβολίων που βασίζονται σε αδενοϊούς χιμπατζήδων, μήπως θα έπρεπε η εταιρεία να χαλαρώσει λίγο την ασφαλιστική της πολιτική της και να δεχτεί να πάρει το νομικό ρίσκο που της αναλογεί;

Επίσης, οι μακροπρόθεσμες παρενέργειες του εμβολίου θα αξιολογηθούν; Αν ναι, θα παρουσιαστούν με την ίδια ζέση με την οποία παρουσιάστηκε το εμβόλιο;

Πηγή: RT.com.