ΑΘΗΝΑ
07:43
|
04.08.2021
Οι διαρροές του ΕΜΑ αποκαλύπτουν την πίεση που ασκήθηκε για την έγκριση του εμβολίου τως Pfizer/BioNTech, παρά τις ενστάσεις των επιστημόνων.
Το μοιράζομαι:
Το εκτυπώνω

Απόρρητα έγγραφα και emails του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency – ΕΜΑ), που σύμφωνα με ανακοίνωση του ίδιου του Οργανισμού κλάπηκαν στις 9 Δεκεμβρίου 2020, διέρρευσαν στο “σκοτεινό διαδίκτυο” (Dark Web). Η εμπιστευτική αλληλογραφία αποκαλύπτει πως τον Νοέμβριο του περασμένου έτους ορισμένα προβλήματα είχαν εντοπιστεί σε παρτίδες εμβολίων των Pfizer/BioNTech, καθώς ήταν χαμηλότερης ποιότητας από αυτά που είχαν υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές. Παρά τις ενστάσεις των επιστημόνων, ο οργανισμός, που πλέον είναι καθησυχαστικός και αναφέρει πως όλα τα ζητήματα έχουν επιλυθεί, δέχτηκε έντονες πιέσεις για την αδειοδότηση του εμβολίου. Την ίδια ώρα, η Pfizer μειώνει των αριθμό των παραδόσεων του εμβολίου στις ευρωπαϊκές χώρες. 

Όπως αναφέρει σε δημοσίευμά της η γαλλική εφημερίδα Le Monde κατάφερε να ανακτήσει μερικά από αυτά τα έγγραφα και emails, τα οποία στη συνέχεια εξετάστηκαν διεξοδικά από μια ευρωπαϊκή ομάδα δημοσιογράφων. Παράλληλα, την υπόθεση διερεύνησαν σε βάθος η ιταλική RAI και η ιστοσελίδα OPEN.

Στα αρχεία που αναφέρεται ότι περιήλθαν στην κατοχή της γαλλικής εφημερίδας περιλαμβάνονται περίπου είκοσι (20) αρχεία, που αφορούν κυρίως στην διαδικασία αξιολόγησης του εμβολίου των εταιρειών Pfizer/BioNTech. Υπάρχουν, επίσης, δεκαεννέα (19) μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, τα οποία φαίνεται να αντάλλαξαν υψηλά ιστάμενα στελέχη του οργανισμού, στο διάστημα μεταξύ 10 Νοεμβρίου και 25 Νοεμβρίου. Σύμφωνα με ανακοίνωση που εξέδωσε ο ίδιος ο ΕΜΑ την Παρασκευή 15 Ιανουαρίου, “κάποια από αυτά (τα μηνύματα) χειραγωγήθηκαν από τους χακερ πριν τη δημοσίευση, με τρόπο που θα μπορούσε να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη σχετικά με την διαδικασία έγκρισης των εμβολίων”. Αξίζει να σημειωθεί ότι τα emails εμφανίζονται δεόντως χρονολογημένα και τα στοιχεία των παραληπτών είναι ορατά, πράγμα που μειώνει την πιθανότητα να έχουν καταστεί αντικείμενο χειραγώγησης, όπως ισχυρίζεται ο ΕΜΑ. Επιπλέον, σύμφωνα με την Le Monde ο ΕΜΑ αναγνώρισε πως πράγματι “τα υποκλαπέντα email αφορούν ζητήματα και συζητήσεις που έχουν πραγματοποιηθεί”. 

EMAleak #1

Σύμφωνα με την ιταλική ιστοσελίδα OPEN, σε ορισμένα μηνύματα που φαίνεται να ανταλλάχθηκαν στις 10 Νοεμβρίου υπάρχουν αναφορές για πιθανή καθυστέρηση στην έγκριση του εμβολίου από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA, πράγμα που θα ήταν βολικό για τον ΕΜΑ, καθώς θα είχε περισσότερο χρόνο στη διάθεσή του να επεξεργαστεί τα δεδομένα, προκειμένου να ανταποκριθεί στις προσδοκίες όχι μόνο της πολιτικής, αλλά και των μέσων ενημέρωσης και του κοινού.

EMAleak #2

Τα emails της 12ης Νοεμβρίου με θέμα “Art 5 (2) vs CMA”, όπου το CMA δεν είναι παρά η συντομογραφία για την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (Conditional Marketing Authorisation – CMA), φαίνεται ότι ανταλλάχθηκαν μετά την ολοκλήρωση συνάντησης με κάποιο μέλος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, πιθανώς με την Ευρωπαία Επίτροπο Υγείας, Στέλλα Κυριακίδη. Η συνάντηση είχε ως θέμα την έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech και τον απαιτούμενο χρόνο για αυτό, σε σύγκριση με αυτόν του FDA, ιδίως μετά τις δεσμεύσεις της ίδιας της επιτρόπου ότι “όλα τα κράτη μέλη θα λάβουν το εμβόλιο ταυτόχρονα”, μόλις αυτό είναι διαθέσιμο. Σύμφωνα, ωστόσο, με την οδηγία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (άρθρο 5, παράγραφος 2) που αναφέρεται και στο θέμα του email με την συντομογραφία Art 5 (2), “τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν προσωρινά τη διανομή ενός φαρμάκου που δεν έχει εγκριθεί, για να αντιδράσουν στην εικαζόμενη ή επιβεβαιωμένη διασπορά παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων, ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες”. Από αυτό προκύπτει πως σε περίπτωση πανδημίας, τα κράτη θα μπορούσαν πράγματι να χρησιμοποιήσουν σκευάσματα που δεν έχουν εγκριθεί από τον ΕΜΑ. Στην ίδια συζήτηση, το μέλος του ΕΜΑ εξηγεί στους συναδέλφους του ότι, σε κάθε περίπτωση, η Επίτροπος ήταν διαθέσιμη να καλέσει κάθε Υπουργό Υγείας να αποφύγει την χρήση του του άρθρου 5.

EMAleak #3

Στις 19 Νοεμβρίου, όπως αναφέρεται και στο θέμα του email “Μερικές σκέψεις μετά την σημερινή τηλεδιάσκεψη με τον Επίτροπο” (Some reflections after today’s TC with the Commissioner) ένα στέλεχος του ΕΜΑ αναφέρεται σε μια ακόμη διάσκεψη με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία,  σύμφωνα με το δημοσίευμα της Le Monde, φέρεται να πραγματοποιήθηκε “σε μια αρκετά τεταμένη, ακόμη και λίγο δυσάρεστη ατμόσφαιρα, η οποία δίνει μια ιδέα για το τι ενδέχεται να αντιμετωπίσει ο ΕΜΑ, αν δεν ικανοποιηθούν οι προσδοκίες, είτε αυτές είναι ρεαλιστικές είτε όχι”, ειδικά επειδή ήταν σαφές ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν θα αποδεχόταν καθυστέρηση στην έγκριση του εμβολίου, μετά την έγκριση των σκευασμάτων από τον FDA, όπως αναφέρεται στο δημοσίευμα του OPEN. Επιπλέον, στο email εκφράστηκαν πολλοί προβληματισμοί σχετικά με το γεγονός ότι οι μέθοδοι εργασίας του οργανισμού είναι γνωστές, τόσο σε πολιτικούς, όσο και στα τα μέσα ενημέρωσης και τον πληθυσμό. Ανώτερος αξιωματούχος του οργανισμού έγραψε, σύμφωνα με την Le Monde “επιταχύνετε τη διαδικασία για να ευθυγραμμιστείτε (με άλλους οργανισμούς) ή αφιερώστε τον απαραίτητο χρόνο για να διασφαλιστεί η αξιοπιστία”, ενώ ανέφερε, επίσης, ότι “ο ΕΜΑ θα κληθεί να αντιμετωπίσει ερωτήσεις και επικρίσεις από διάφορα μέρη (Ευρωπαϊκή Επιτροπή, κράτη μέλη, Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, μέσα ενημέρωσης, ευρύ κοινό)”

Την επόμενη ημέρα, σε μία επικοινωνία με τον Δανικό Οργανισμό Φαρμάκων, στέλεχος εμφανίζεται έκπληκτο για το γεγονός ότι η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, “κατονόμασε τα δύο εμβόλια (των Pfizer/BioNTech και της Moderna) που πρόκειται να εγκριθούν πριν από το τέλος του έτους”, παρά το γεγονός ότι “υπάρχουν ακόμα προβλήματα και με τα δύο σκευάσματα”. Ο συντάκτης του email εξηγεί ότι ο πολιτικός αντίκτυπος μιας καθυστέρησης θα ήταν ιδιαίτερα αρνητικός, αν και κάτι τέτοιο θα μπορούσε να στηριχθεί στην ανάγκη της κατά το δυνατόν ισχυρότερης επιστημονικής επισκόπησης των εμβολίων. Στη συνέχεια προτείνει ορισμένους τρόπους να εξηγήσει ο ΕΜΑ την οποιαδήποτε καθυστέρηση, με επίγνωση, όμως, ότι θα βρεθούν “βαλλόμενοι σε όλα τα μέτωπα”,  σε πολιτικό και μιντιακό επίπεδο. 

Στο email της 19ης Νοεμβρίου υπάρχει, επίσης, όπως εντοπίζει το OPEN, μια συζήτηση σχετικά με την αξιοποίηση των social media προκειμένου να εξηγηθούν οι διαφορές μεταξύ της αμερικανικής και της βρετανικής έγκρισης και αυτής του ΕΜΑ, ακόμη κι αν οι χρήστες των social media δεν είναι σε θέση να κατανοήσουν πλήρως όλες τις αποχρώσεις του ζητήματος. Ο συγγραφέας του email προτείνει η επικοινωνιακή εκστρατεία να επικεντρωθεί στην αίσθηση της υψηλής ευθύνης που διέπει τους επιστήμονες και το έργο τους, και στην πρόθεσή τους να  πράξουν το καλύτερο δυνατό.

EMAleak #4

Στις 22 Νοεμβρίου, μία ακόμη σειρά emails αποκαλύπτει την πίεση που ασκήθηκε στον ΕΜΑ για την έγκριση των σκευασμάτων. Όπως αναφέρεται στο δημοσίευμα του OPEN, ένα μέλος του οργανισμού απέστειλε μήνυμα, με θέμα “Εμβόλια: Ροή πληροφοριών κατά τις επόμενες εβδομάδες” (Covid vaccines: information flow in the coming weeks) όπου ο συγγραφέας παραδέχεται ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα η έγκριση του FDA να δοθεί ταχύτερα από αυτήν του ευρωπαϊκού οργανισμού και τονίζει ότι για μία ακόμη φορά θα καταστεί αναγκαίο να δοθούν εξηγήσεις στους πολιτικούς και στον πληθυσμό. Στο μήνυμα αυτό επισημαίνεται ξανά το πρόβλημα της έλλειψης γνώσεων από την πλευρά του κοινού και των μέσων ενημέρωσης σχετικά με το ρόλο του ΕΜΑ και για το ότι η εξουσιοδότησή του δεν είναι σε καμία περίπτωση απλή υπόθεση, καθώς από την πλευρά του οργανισμού είναι σημαντικό να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα, χωρίς την πίεση για την ικανοποίηση των εξωτερικών αναγκών. Ταυτόχρονα, ο συγγραφέας αναφέρει ότι υπάρχει ανάγκη για την υποστήριξη των συναδέλφων του και της CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση), προκειμένου η διαδικασία να συνεχιστεί με μεγαλύτερη ασφάλεια.

Είναι προφανές από την μέχρι τώρα επισκόπηση των emails – είτε αυτά είναι πλήρως αληθινά είτε σε κάποια σημεία χειραγωγημένα, όπως ισχυρίζεται ο ΕΜΑ – ότι ο οργανισμός δέχθηκε πολλαπλές πιέσεις. Είναι εύλογη η σκέψη πως η εργασία των επιστημόνων κατά κάποιο τρόπο ρυθμίζεται από εξωτερικούς, μη επιστημονικούς παράγοντες, ωστόσο, αυτό που καθίσταται σαφές μέσω των μηνυμάτων είναι η επιμονή των επιστημόνων στη δέσμευσή τους για την παραγωγή της πιο ισχυρής επιστημονικής αξιολόγησης. Όπως αναφέρεται στο ρεπορτάζ της Le Monde, από τα emails που διέρρευσαν προκύπτει ότι τον Νοέμβριο, ο ευρωπαϊκός οργανισμός διατύπωσε τρεις “σοβαρές ενστάσεις” για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, καθώς ορισμένες εγκαταστάσεις παραγωγής δεν είχαν ακόμη επιθεωρηθεί, ενώ απουσίαζαν δεδομένα σχετικά με τις παρτίδες των εμβολίων που επρόκειτο να διατεθούν στην αγορά. Αυτό όμως που φαίνεται να προκάλεσε την έντονη ανησυχία των επιστημόνων είναι πως τα διαθέσιμα έως τότε δεδομένα αποκάλυψαν ποιοτικές διαφορές μεταξύ των εμπορικών παρτίδων και εκείνων που χρησιμοποιήθηκαν για κλινικές δοκιμές. 

EMAleak #5

Δεν είναι σαφές εάν τα μηνύματα που ανταλλάχθηκαν στις 23 Νοεμβρίου αποτελούν μέρος της συζήτησης που ξεκίνησε την προηγούμενη ημέρα. Ο συντάκτης του email στις 2:26 μ.μ. μιλά για τις πιθανές καταληκτικές ημερομηνίες έκδοσης της γνωμοδότησης του οργανισμού σχετικά με το εμβόλιο, ορίζοντας ως πιθανότερες εκείνες της 21ης ​​ή 23ης Δεκεμβρίου 2020, ενώ αναφέρεται ότι αυτό θα μπορούσε να γίνει και στις 18 Δεκεμβρίου, σε εξαιρετική περίπτωση. Στις 14:57, σε απάντηση στο προηγούμενο μήνυμα, διατυπώνονται κάποιες αμφιβολίες σχετικά με την ημερομηνία της 21ης ​​Δεκεμβρίου, σημειώνοντας ότι το πόρισμα δεν θα είναι εφικτό να εκδοθεί μέχρι τις 18 Δεκεμβρίου. Αναφέρεται πως η πρόθεση είναι, και παραμένει, να γίνει ό,τι καλύτερο. Ένα τρίτο μέλος του ΕΜΑ απαντά ότι η αξιολόγηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θα δοθεί την 21η Δεκεμβρίου και για αυτόν τον λόγο η επιτροπή θα χρειαστεί τα σχόλιά τους έως τις 18 Δεκεμβρίου.

Έχουμε φτάσει πλέον στην χρονική περίοδο που επικεντρώθηκαν όλα τα δημοσιεύματα, στο διάστημα από τις 24 Νοεμβρίου 2020 και έπειτα, που οι διαρροές αποκαλύπτουν τις αμφιβολίες σχετικά με την ακεραιότητα του εμβολίου και ιδίως του mRNA που περιέχεται σε αυτό.

EMAleak #6

Σημείωση: Διαφορές στο επίπεδο ακεραιότητας mRNA. Αμφισβητείται η δυνατότητα σύγκρισης μεταξύ κλινικού και εμπορικού υλικού, της σταθερότητας του φαρμάκου σε περιεκτικότητα ουσιών και της γενικότερης σταθερότητας του προϊόντος (DS: Drug Substance Stability, DP: Drug Product Stability) Σημείωση: η ανάλυση της ριζικής αιτίας συνεχίζεται με δύο επιπλέον παρτίδες (PPQ – Process Performance Qualification) που κατασκευάστηκαν με μια ελαφρώς προσαρμοσμένη διαδικασία. Εν αναμονή των αποτελεσμάτων, εάν αποκατασταθεί η ακεραιότητα του RNA στα αρχικά επίπεδα, θα μπορούσε (το σκεύασμα) να γίνει αποδεκτό. Απαιτούνται δεδομένα χαρακτηρισμού για την κατανόηση της ευμεταβλητότητας της πρωτεΐνης από κατακερματισμένο mRNA, πράγμα που θα έχει πιθανώς αντίκτυπο στην ασφάλεια.

Σε emails με ημερομηνία 24 Νοεμβρίου, με θέμα “Ενημέρωση σχετικά με τη συνάντηση του Βιολογικού Τμήματος Εργασίας στην BioNTech” (update from BWP-Biologics Working Party- meeting on BioNTech), ένας αξιωματούχος του ΕΜΑ αναφέρθηκε σε “διαφορές στο επίπεδο ακεραιότητας του mRna”, μετά από σύγκριση του  υλικού που είχε υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές και αυτό που επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά. Πράγματι, σύμφωνα με την Le Monde, για να περάσουν τα εμβόλια από το κλινικό στάδιο στο εμπορικό, οι κατασκευαστές χρειάστηκε να διαφοροποιήσουν την παραγωγική διαδικασία, ενώ παράλληλα επένδυσαν σε νέες γραμμές παραγωγής και νέα εργοστάσια. Αυτές οι τροποποιήσεις εξηγούν τις διαφοροποιήσεις που παρατηρήθηκαν στην σύνθεση των εμβολίων, συγκεκριμένα τη μείωση του βαθμού ακεραιότητας του RNA, το οποίο συνιστά και το κρίσιμο στοιχείο αυτού του εμβολίου, αφού, μετά την έγχυση στα κύτταρα, καθιστά δυνατή την κατασκευή της πρωτεΐνης Spike του ιού “διδάσκοντας” στο ανοσοποιητικό σύστημα πώς να την αναγνωρίσει και να την εξουδετερώσει. Σύμφωνα με τα emails, τα εμβόλια που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές δοκιμές είχαν ποσοστό “άθικτου” RNA, δηλαδή ολόκληρης της αλληλουχίας που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή της πρωτεΐνης Spike, μεταξύ 69% και 81%, ενώ, αντίθετα, τα δεδομένα στις παρτίδες που παρασκευάστηκαν στις γραμμές παραγωγής αποκάλυψαν πολύ χαμηλότερα ποσοστά mRna, κατά μέσο όρο 59%, ενώ σε ορισμένες παρτίδες το ποσοστό έφτασε ακόμη και στο 51% και στο 52%.  Φαίνεται πως τα email αυτά αποτελούν συνέχεια μιας ακόμη συζήτησης που είχε ξεκινήσει στις 23 Νοεμβρίου, καθώς κάποιο στέλεχος του οργανισμού είχε κάνει αναφορά για “σημείο εμπλοκής” την προηγούμενη ημέρα. Την ίδια ημερομηνία αναφέρεται επίσης σε μήνυμα ότι “το ζήτημα της περιεκτικότητας του mRNA δεν θεωρείται σημαντικό” για την FDA, με τον οποίο ο ΕΜΑ βρισκόταν σε επαφή. 

Προκύπτει από αυτήν την συνομιλία ότι αυτά τα ζητήματα κατασκευής και ελέγχου ποιότητας δεν επηρεάζουν τις άδειες για κατ’ επείγουσα χρήση (που δίνονται από τις ΗΠΑ, τον Καναδά ή το Ηνωμένο Βασίλειο), οι οποίες στην πραγματικότητα δεν συνιστούν έγκριση του ίδιου του εμβολίου, αλλά άδεια για την προσωρινή χρήση του λόγω της επείγουσας ανάγκης για αντιμετώπισης της εξάπλωσης της πανδημίας. Αντίθετα, η προσωρινή άδεια κυκλοφορίας του ΕΜΑ φαίνεται πως δημιουργεί στον οργανισμό περισσότερους περιορισμούς. Από εκεί απορρέει και η ανάγκη ο ΕΜΑ “να ευθυγραμμιστεί με τις κοινές προδιαγραφές” του FDA και του Καναδικού Οργανισμού “προκειμένου να αποφευχθεί το ενδεχόμενο μια περιοχή να λάβει όλο το ανεπαρκές υλικό”.

EMAleak #7

Η MLT (Medicines Leadership Team) εξέτασε την βασική ανησυχία του CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) σχετικά με τα χαμηλότερα ποσοστιαία επίπεδα ακεραιότητας του mRNA (mRNA πλήρους μήκους), τα οποία παρατηρήθηκαν σε παρτίδες εμπορικών προϊόντων σε σύγκριση με τις κλινικές παρτίδες, και θα μπορούσαν να έχουν αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Υπάρχει κάποια ένδειξη ότι η προσαρμογή της εμπορικής παραγωγικής διαδικασίας μπορεί να αποκαταστήσει τα επίπεδα ακεραιότητας και να τα επαναφέρει στα επίπεδα που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική διεργασία, ωστόσο τα ερωτήματα σχετικά με την αναπαραγωγιμότητα παραμένουν, και αναμένονται περαιτέρω δεδομένα.

Συνολικά, υπό την προϋπόθεση όλα τα υπόλοιπα ζητήματα πρόκειται να αντιμετωπιστούν, οι διαθέσιμες δόσεις επαρκούν για να υποστηριχθεί μια άδεια κυκλοφορίας από την ΕΕ. Τα υπόλοιπα ζητήματα ποιότητας πρόκειται να εξεταστούν στο πλαίσιο του συνολικού ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας να ζητηθεί μετά την έγκριση επιπρόσθετη αξιολόγηση των δεδομένων (προσόντων και αξιολόγηση απόδοσης). 

Σε email με ημερομηνία 25 Νοεμβρίου στις 4:28 μ.μ., σε απάντηση σε ένα προηγούμενο μήνυμα, με θέμα “Πρακτικά της MLT προς σχολιασμό έως τις 16:30 σήμερα” (Ad-hoc MLT minutes for comment by 16:30 today), λαμβάνονται οι πρώτες απαντήσεις σχετικά με τα προβλήματα που επισημάνθηκαν την προηγούμενη ημέρα. Το email δεν είναι απολύτως ενθαρρυντικό, αλλά επαναφέρει την αισιοδοξία. Στην πραγματικότητα, o FDA ισχυρίζεται ότι έχει λάβει μερικές εμπορικές παρτίδες όπου το mRNA βρέθηκε να είναι άθικτο σε ποσοστό περίπου 70-75%. Επιπλέον, στα έγγραφα που περιλαμβάνονται στη διαρροή αναφέρεται ότι το ποσοστό που πρέπει να επιτευχθεί, σύμφωνα με το κριτήριο αποδοχής, είναι ίσο ή μεγαλύτερο του 50%. Επιπλέον, σε μια έκθεση που χρησιμοποιεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για να επιταχύνει την έγκριση των εμβολίων, αναγράφεται πως υπάρχει κάποια ένδειξη ότι μια προσαρμογή στη διαδικασία παραγωγής μπορεί να αποκαταστήσει τα επίπεδα ακεραιότητας (και να τα επαναφέρει σε αυτά) που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής φάσης, ωστόσο, συνεχίζουν να υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την αναπαραγωγή και αναμένονται περαιτέρω δεδομένα. Ο οργανισμός διατηρεί επίσης το δικαίωμα, αφότου τα σκευάσματα εγκριθούν, να διαβιβάζει στις εταιρείες επιπρόσθετα αιτήματα για περισσότερα δεδομένα.

EMAleak #8

Μεταξύ των εγγράφων που διέρρευσαν περιλαμβάνονται και ορισμένες παρουσιάσεις Power Point. Μία από αυτές, με ημερομηνία 26 Νοεμβρίου και ένδειξη εμπιστευτικότητας, η οποία έχει το λογότυπο και τα γραφικά των Pfizer/BioNTech, περιέχει κάποιες απαντήσεις στις παρατηρήσεις που παρουσιάστηκαν στο email της 25ης Νοεμβρίου. Όσον αφορά την ακεραιότητα του mRNA, το έγγραφο ισχυρίζεται πως έχει ήδη εκπονηθεί μελέτη και πως το ζήτημα της ακεραιότητας του mRNA πρόκειται να επανεξεταστεί προκειμένου να υπερβαίνει το όριο του 50%. Στο πλαίσιο αυτό, προτείνεται η αύξηση του ελάχιστου ποσοστού ακεραιότητας του RNA σε 60% στα πρώτα στάδια της παραγωγής, ώστε να αποφευχθεί η πτώση κάτω του 50% στο τελικό προϊόν, πράγμα που φαίνεται να αποτελεί κριτήριο αποδοχής, αν ληφθούν υπόψιν οι αμφιβολίες που εκφράζονταν στα email που διέρρευσαν. Στην παρουσίασή τους, οι κατασκευαστές του εμβολίου, γνωστού ως Comirnaty, ισχυρίζονται ότι αυτές οι διαφορές στην ποσότητα του RNA “δεν επηρεάζουν” ούτε την αποτελεσματικότητα ούτε την ασφάλεια του προϊόντος τους.

EMAleak #9

Εντοπίζονται τρεις σοβαρές ενστάσεις που θα μπορούσαν να παρακωλύσουν την αδειοδότηση κυκλοφορίας: Η πρώτη ένσταση σχετίζεται με την κατάσταση του GMP (Good Manufacturing Practice) στις τοποθεσίες παραγωγής των φαρμάκων. Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί η δυνατότητα σύγκρισης μεταξύ κλινικού και εμπορικού υλικού, πράγμα που αποτελεί την δεύτερη ένσταση. Ειδικότερα, στον πιστοποιημένο ελεγκτή ποιότητας (Certified Quality Auditor- CQA) της ακεραιότητας του mRNA έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές μεταξύ των παρτίδων που κατασκευάστηκαν κατά τη διαδικασία DS 1 και 2. Απαιτείται ο χαρακτηρισμός των περικομμένων τμημάτων (της πρωτεΐνης), πιο ολοκληρωμένα συγκρίσιμα δεδομένα, αποτελέσματα σχετικά με πρόσθετες παρτίδες και τον αντίκτυπο στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η τρίτη ένσταση αφορά στην παράλειψη δεδομένων των παρτίδων που παράγονται με σκοπό να διατεθούν στο εμπόριο. Απαιτούνται τα αποτελέσματα της παρτίδας κατά την διάθεσή της (στο εμπόριο), δεδομένα σχετικά με την δυνατότητα σύγκρισης των εμπορικών παρτίδων με κλινικές παρτίδες και πρόσθετα δεδομένα σταθερότητας. Επιπλέον, έχουν σημειωθεί αρκετές ελλείψεις που πρέπει να αντιμετωπιστούν καταλλήλως από τον αιτούντα, πριν εκδοθεί η θετική γνωμοδότηση της CHMP.

Μέσα στη διαρροή υπάρχουν πολλά έγγραφα σε μορφή Docx, εύκολα επεξεργάσιμα. Ένα από αυτά χρονολογείται στις 30 Νοεμβρίου και εξακολουθεί να παρουσιάζει τις αμφιβολίες που διατυπώνονται στο email της 25ης Νοεμβρίου. Στα συμπεράσματα σχετικά με το ζήτημα της ακεραιότητας, που βρίσκονται στη σελίδα 40, επισημαίνονται οι ενστάσεις που φαίνεται πως δεν μπόρεσαν να αρθούν μέσω της παρουσίασης Power Point που εστάλη λίγες ημέρες νωρίτερα, αποδεικνύοντας πως ο ΕΜΑ διατηρούσε έως και τότε τις επιφυλάξεις του. Την ίδια ημέρα, σε μία ακόμη εσωτερική έκθεση αναγράφεται ότι  “Η συγκρισιμότητα μεταξύ κλινικού και εμπορικού υλικού δεν έχει ακόμη αποδειχθεί, γεγονός που δημιουργεί αβεβαιότητες σχετικά με τη συνέπεια της ποιότητας του προϊόντος και, ως εκ τούτου, αβεβαιότητες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμπορικού αυτού προϊόντος”, ενώ σε ένα email μεταξύ του ΕΜΑ και των κατασκευαστών σημειώνεται πως “τα ζητήματα αυτά θεωρούνται κρίσιμα, ειδικά στο πλαίσιο της καινοτομίας αυτού του τύπου προϊόντος και της περιορισμένης εμπειρίας, και ως εκ τούτου αναμένεται αυστηρότερη στρατηγική ελέγχου”.

Τρεις ημέρες αργότερα, στις 3 Δεκεμβρίου, η Wall Street Journal δημοσίευσε ένα άρθρο (διαθέσιμο μόνο σε συνδρομητές), σχετικά με ένα πρόβλημα στην παραγωγή του εμβολίου των Pfizer/BioNTech. Φαίνεται ότι εκείνη την ημέρα η Pfizer  ανακοίνωσε  τη μη ικανοποίηση των προτύπων (“Ο γίγαντας της φαρμακευτικής διαπίστωσε ότι οι πρώτες ύλες στην πρώιμη παραγωγή δεν πληρούσαν τα πρότυπα του”), η οποία στη συνέχεια επιλύθηκε με την επακόλουθη καθυστέρηση των παρτίδων που είχαν προγραμματιστεί για το έτος 2020. Δεν είναι σαφές εάν αυτά τα πρότυπα αναφέρονται στις αμφιβολίες που εγείρει ο ΕΜΑ. Σύμφωνα με το άρθρο, όπως μεταφέρει η Le Monde, “ένα άτομο που έχει άμεση συμμετοχή στην ανάπτυξη του εμβολίου” ανέφερε πως “μερικές από τις πρώτες παρτίδες πρώτων υλών δεν πληρούσαν τα πρότυπα. Λύσαμε το πρόβλημα, αλλά δεν είχαμε αρκετό χρόνο για να ανταποκριθούμε στις αποστολές που προγραμματίστηκαν για αυτό το έτος”. Η Pfizer αρνήθηκε να σχολιάσει το γεγονός και αναφέρθηκε μόνο στην εν εξελίξει έρευνα του ΕΜΑ για την επίθεση στον κυβερνοχώρο. Την Παρασκευή 15 Ιανουαρίου, η BioNTech και η Pfizer ανακοίνωσαν και πάλι καθυστερήσεις παράδοσης, επικαλούμενες μια σειρά έργων στο βελγικό εργοστάσιο στο Puurs, προκειμένου να είναι σε θέση να αυξήσουν την παραγωγική ικανότητα.

Η έκθεση της 21ης Ιανουαρίου

Οι ισχυρισμοί του ΕΜΑ για “χειραγώγηση” των εγγράφων που διέρρευσαν καταρρέουν μέσω της γνωμοδοτικής έκθεσης που ο ίδιος ο οργανισμός δημοσίευσε στις 21 Ιανουαρίου.

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρουσιάστηκαν ορισμένα ζητήματα σχετικά με τα κριτήρια αποδοχής στις ομοσπονδιακές προδιαγραφές (δηλαδή το μέγεθος LNP, η πολυδιασπορά, η ενθυλάκωση RNA, η in-vitro έκφραση και η ακεραιότητα του RNA). Τα κριτήρια αποδοχής αυστηροποιήθηκαν.

Στην σελίδα 29 της έκθεσης αναγράφονται τα εξής: “Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρουσιάστηκαν ορισμένα ζητήματα σχετικά με τα κριτήρια αποδοχής στις ομοσπονδιακές προδιαγραφές (δηλαδή το μέγεθος LNP, η πολυδιασπορά, η ενθυλάκωση RNA, η in-vitro έκφραση και η ακεραιότητα του RNA). Τα κριτήρια αποδοχής αυστηροποιήθηκαν.” Σε άλλο σημείο, στην ίδια σελίδα, σημειώνεται πως “Σε ό,τι αφορά στην ισχύ, την ακεραιότητα του RNA, την ενθυλάκωση του RNA, την περιεκτικότητα λιπιδίων και τον δείκτη πολυδιασποράς, τα κριτήρια αποδοχής θα επανεκτιμηθούν κατά το 2ο τρίμηνο του 2021, προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια στην ποιότητα του προϊόντος, παρέχοντας πρόσθετες πληροφορίες για την ενίσχυση της στρατηγικής ελέγχου. Αυτό θεωρείται αποδεκτό υπό την επιφύλαξη συγκεκριμένης υποχρέωσης. (SO2)”

Εν ολίγοις, στην έκθεση αναφέρεται ότι, πράγματι, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έγκρισης τέθηκαν ορισμένα ζητήματα σχετικά με την ακεραιότητα του mRNA, ότι το ζήτημα, ωστόσο, ξεπεράστηκε και πως πρόκειται να διεξαχθούν επιπρόσθετοι έλεγχοι επαλήθευσης κατά το δεύτερο τρίμηνο του 2021 προκειμένου να διασφαλιστεί η ποιότητα του προϊόντος και ενδεχομένως να βελτιωθεί, εφόσον αυτό απαιτείται.. Σύμφωνα με την Le Monde, ο ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι το ζήτημα ποιότητας επιλύθηκε. Αξιωματούχος του οργανισμού ανέφερε πως “η εταιρεία μπόρεσε να επιλύσει αυτά τα ζητήματα και να παράσχει τις απαραίτητες πληροφορίες και δεδομένα για να μπορέσει ο ΕΜΑ να προχωρήσει σε μια θετική γνωμοδότηση για το εμβόλιο αυτό”. Ο οργανισμός διασφαλίζει επίσης ότι οι τρέχουσες προδιαγραφές στο επίπεδο του RNA “θεωρούνται επιστημονικά τεκμηριωμένες και αποδεκτές” και επιμένει πως “Παρά τον χαρακτήρα του κατ’ επείγοντος, υπήρχε πάντοτε μια συμφωνία σε ολόκληρη την ΕΕ να μην τεθούν σε κίνδυνο οι υψηλές προδιαγραφές ποιότητας και οι οποιεσδήποτε εισηγήσεις να βασιστούν στη δύναμη των επιστημονικών στοιχείων, της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου και σε τίποτε άλλο”. Από την πλευρά της η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διατείνεται πως  οι συζητήσεις “δεν έχουν ποτέ παραβιάσει την ανεξαρτησία του οργανισμού” και πως η ίδια δεν παρενέβη ποτέ με κανένα τρόπο στην ακεραιότητα της αποστολής του ΕΜΑ “σχετικά με την αξιολόγηση των υποψήφιων εμβολίων ή άλλων φαρμάκων”.

Συμπεράσματα

Με βάση τα παραπάνω έγγραφα και emails, και σύμφωνα με τα ρεπορτάζ των μέσων που οι διαρροές περιήλθαν στην κατοχή τους και διερεύνησαν το ζήτημα σε βάθος (Le Monde, RAI, OPEN) τα γεγονότα είναι τα εξής: Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech εγκρίθηκε τελικά στις 21 Δεκεμβρίου 2020 από τον ΕΜΑ, τρεις εβδομάδες μετά το Ηνωμένο Βασίλειο και δύο εβδομάδες μετά τις ΗΠΑ, πράγμα που αποδεικνύει πως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός χρειάστηκε κάποιον χρόνο προκειμένου να επιλυθεί το πρόβλημα ποιότητας που είχε ανακύψει, προτού δώσει το “πράσινο φως”. Υπενθυμίζεται πως με βάση τα μηνύματα της 19ης Νοεμβρίου μεταξύ συναδέλφων του ΕΜΑ, η συγκεκριμένη προθεσμία είχε θεωρηθεί ιδιαίτερα δύσκολο να γίνει αποδεκτή από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η σχετική συζήτηση δεν είχε πραγματοποιηθεί σε θετικό κλίμα. Παρά το ενδεχόμενο να έχουν υποστεί τροποποιήσεις τα μηνύματα και έγγραφα που διέρρευσαν, σε κάθε περίπτωση το περιεχόμενό τους αναδεικνύει την πρόθεση των μελών του ΕΜΑ να λειτουργήσουν με επιστημονική αυστηρότητα και με αίσθημα ευθύνης, παρά τις πιέσεις που υπέστησαν σε πολλά μέτωπα. Αναμένεται πως ο οργανισμός θα πράξει τα δέοντα προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι τα προβλήματα που είχε εντοπίσει ξεπεράστηκαν, δεδομένου πως έχει δεσμευτεί να παρακολουθεί την επίδραση και την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων.

Παράλληλα, είναι σαφές πως ασκήθηκαν ισχυρότατες πιέσεις στον οργανισμό προκειμένου να εγκρίνει το εμβόλιο, πράγμα σκανδαλώδες, για το οποίο πολλά άτομα έχουν εκφράσει την ανησυχία τους. Την Δευτέρα (25/1), η δημοσιογραφική ομάδα της εκπομπής Report, η οποία προβάλλεται στο ιταλικό κανάλι RAI3 πρόκειται να αναφέρει περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πώς δόθηκε τελικά η έγκριση των εμβολίων και να ασχοληθεί με το περιεχόμενο ορισμένων από τα επίσημα έγγραφα που διέρρευσαν.

Το μοιράζομαι:
Το εκτυπώνω
ΣΥΝΑΦΗ

Σάλος με την πρόκληση Μηταράκη-Ειρωνεύτηκε ευρωβουλευτή που ζήτησε την εκκένωση της Αμυγδαλέζας

Αλ. Τσίπρας-Βαρυμπόμπη: Κύριο μέλημα η προστασία της ανθρώπινης ζωής

Νεκρός αξιωματικός μετά το λοκντάουν στο Πεντάγωνο

Εισαγγελέας Ν. Υόρκης: O A. Κουόμο «παρενόχλησε σεξουαλικά» πολλές γυναίκες

Γραφτείτε συνδρομητές
Ενισχύστε την προσπάθεια του Κοσμοδρομίου με μια συνδρομή από €1/μήνα