Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το μονοκλωνικό αντίσωμα Xevudy (sotrovimab) της εταιρείας GlaxoSmithKline Trading Services Limited, η οποία ανέπτυξε το φάρμακο μαζί με την Vir Biotechnology.
Το Xevudy προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων με COVID-19 που δε χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο, αλλά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο η νόσος να εξελιχθεί σε σοβαρό Covid19.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Xevudy και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών, ανάλογα με το αν τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκώς αξιόπιστα και αν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.
Ένα τόσο σύντομο χρονοδιάγραμμα είναι δυνατό μόνο επειδή η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις της σοτροβιμάμπης σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει η νόσος τους σοβαρή.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει τα μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου. Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο θα πρέπει να αναπτυχθεί και να μελετηθεί για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα προϊόντα COVID-19.
Εάν τα πρόσθετα δεδομένα που υποβάλλονται τώρα με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή, ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xevudy υπερτερούν των κινδύνων του στη θεραπεία του Covid-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να επισπεύσει την απόφαση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της Ε.Ε. και του ΕΟΧ.
Ο EMA ανακοίνωσε τέλος πως θα επικοινωνήσει περαιτέρω κατά τη στιγμή της γνωμοδότησης της CHMP.
Πηγές: Euronews
