Αναπάντητα παραμένουν τα ερωτήματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επέμβασης που ανακοίνωσε ο δισεκατομμυριούχος ιδρυτής της Neuralink, Ίλον Μασκ, κατά την οποία εμφυτεύτηκε τσιπ σε ανθρώπινο εγκέφαλο, για πρώτη φορά.
Παρά τις διαβεβαιώσεις του ιδιοκτήτη της Tesla και της SpaceX, ο οποίος υποστήριξε ότι η εμφύτευση ήταν «επιτυχημένη» και πως ο ο ασθενής «αναρρώνει καλά», ειδικοί στον τομέα εξέφρασαν τις ανησυχίες τους, αναφορικά με την ασφάλεια των μελετών σε ανθρώπους.
Συγκεκριμένα, οι ανησυχία των ειδικών συγκεντρώνεται στο είδος της έρευνας της Neuralink, η οποία εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως «πρώτη δοκιμή σε άνθρωπο» και ως «πρώιμη δοκιμή υλοποιησιμότητας», κατηγοριοποιήσεις οι οποίες δεν υποχρεώνουν την εταιρεία νευροτεχνολογίας να γνωστοποιήσει βασικές πληροφορίες για τις δοκιμές, όπως την τοποθεσία στην οποία πραγματοποιούνται οι επεμβάσεις και παρακολουθούνται οι ασθενείς, αλλά ούτε τον αριθμό των συμμετεχόντων και την διάρκεια της δοκιμής.
Σε αντίθεση με τις τυπικές κλινικές μελέτες, αυτές οι κατηγοριοποιήσεις επιτρέπουν στις εταιρείες να αναπτύξουν την ιδέα ενός προϊόντος, χωρίς όμως να καλούνται να αποδείξουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του. Επίσης, εξαιρούνται από την υποχρέωση δημοσίευσης των λεπτομερειών της δοκιμής στον ιστότοπο του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ.
Αυτές οι «εξαιρέσεις» επιτρέπουν στον Ίλον Μασκ να ελέγχει ο ίδιος τις πληροφορίες που θα γνωστοποιηθούν, αναφορικά με την πρόοδο της Neuralink και των προϊόντων της. Οι ειδικοί, με τους οποίους επικοινώνησε το Reuters, δήλωσαν ότι αυτό είναι ανησυχητικό, δεδομένου του ιστορικού του Μασκ, ο οποίος έχει το «συνήθειο» να υπερβάλει αναφορικά με την ποιότητα των προϊόντων των επιχειρήσεων του, όπως αυτά της εταιρίας κατασκευής ηλεκτρικών οχημάτων Tesla, αλλά και της εταιρίας κατασκευής πυραύλων SpaceX.
«Ο Έλον Μασκ δεν έχει την καλύτερη σχέση με την διαφάνεια», δήλωσε ο Κιπ Λούντβιχ, πρώην διευθυντής προγράμματος για τη νευρωνική μηχανική στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ.
Ο FDA απαγορεύεται να αποκαλύπτει λεπτομέρειες σχετικά με τέτοιου είδους μελέτες και θα πρέπει να βασίζεται στην εταιρεία, η οποία θα πρέπει να αποκαλύψει τυχόν προβλήματα οικειοθελώς, τόνισαν οι ειδικοί. Εάν ένα ανεπιθύμητο συμβάν κριθεί ότι ενέχει «εύλογο κίνδυνο» για τους ασθενείς, ο FDA τότε θα μπορέσει να διακόψει τη δοκιμή, εάν η εταιρεία αρνηθεί να το κάνει από μόνη της.
Το Reuters προσπάθησε να θέσει ερωτήματα στην Neuralink, με την εταιρεία να αρνείται να απαντήσει. Εκπρόσωπος του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ δήλωσε στο μέσο ότι σε κάθε συμμετέχοντα κλινικής δοκιμής, θα πρέπει να παρέχονται όλες οι πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, τα πιθανά οφέλη και τις εναλλακτικές λύσεις, ενώ καλούνται να δώσουν γραπτή συγκατάθεση.
«Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια όσων συμμετέχουν στη μελέτη για τη συσκευή εμφυτεύματος της Neuralink, μέσω των απαραίτητων, τακτικών αναφορών», δήλωσε ο εκπρόσωπος.
Διαβάστε επίσης:
