Ο Οργανισμός Υγείας της Βραζιλίας (Anvisa) αποφάσισε να μην εγκρίνει την εισαγωγή του ρωσικού εμβολίου κατά του κορονοϊού, Sputnik V.
Η απόφαση εγκρίθηκε από όλα τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου σε συνεδρίαση που πραγματοποιήθηκε τη Δευτέρα και που μεταδόθηκε ζωντανά στο YouTube.
“Θέλω να τονίσω ότι αυτή η απόφαση αντικατοπτρίζει την τρέχουσα κατάσταση και ελήφθη με βάση τα δεδομένα που καταφέραμε να αναλύσουμε σήμερα”, δήλωσε ο επικεφαλής του οργανισμού, Αντόνιο Μπάρα Τόρες.
Στη συνεδρίαση που διήρκεσε περισσότερο από τέσσερις ώρες, εξατάστηκαν τα συμπεράσματα των εμπειρογνωμόνων του οργανισμού και οι απόψεις τους σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ρωσικού εμβολίου.
“Μία από τις κρίσιμες στιγμές, στην οποία επιστήσαμε την προσοχή μας, είναι ότι το εμβόλιο περιέχει αδενοϊό, ο οποίος μπορεί να αναπαραχθεί. Έτσι, ο ιός, ο οποίος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως εργαλείο παροχής γενετικού υλικού σε ανθρώπινα κύτταρα, για τον σχηματισμό ανοσοαπρόκρισης, αναπαράγεται”, δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής Φαρμάκων και Βιολογικών Προϊόντων, Γουστάβο Μέντες Λίμα Σάντος, εξηγώντας τους λόγους που τον οδήγησαν στην απόφασή του να μην εγκρίνει την εισαγωγή του ρωσικού εμβολίου.
Ο Άλεξ Ματσάδο Κάμπος, ένας από τους επικεφαλής του οργανισμού και βασικός ομιλητής στην τηλεσυνδρίαση, υπενθύμισε ότι το Sputnik V δεν έχει εγκριθεί από τις ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές και ισχυρίστηκε ότι οι χώρες που έχουν εγκρίνει την χρήση του σκευάσματος δεν έχουν αρκετή “εξουσία στον κόσμο”.
Η Uniao Quimica, η οποία εκπροσωπεί το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF) στη Βραζιλία, υπέβαλε ένα νέο αίτημα εγγραφής στην Anvisa στις 26 Μαρτίου. Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, οι αιτήσεις πρέπει να εξετάζονται εντός επτά ημερών από την ημέρα υποβολής τους. Ωστόσο, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί εάν ορισμένα από τα απαιτούμενα έγγραφα δεν έχουν υποβληθεί εγκαίρως. Την επόμενη μέρα της υποβολής του αιτήματος, η Anvisa ανέστειλε τη διαδικασία αξιολόγησης για αόριστο χρονικό διάστημα, λέγοντας ότι δεν έχει λάβει κάποια από τα απαιτούμενα έγγραφα.
Αυτή δεν είναι η πρώτη καθυστέρηση που σημειώνεται στην διαδικασία αξιολόγησης του ρωσικού εμβολίου και ο επικεφαλής της Uniao Quimica, Φερνάντο Μάρκες κατηγόρησε τον βραζιλιάνικο οργανισμό για εσκεμμένες καθυστερήσεις προς όφελος άλλων κατασκευαστών εμβολίων κατά της COVID-19.
Νωρίτερα, η Uniao Quimica είχε ανακοινώσει τα σχέδιά της για την παραγωγή έως και 8 εκατομμυρίων δόσεων Sputnik V στη Βραζιλία μηνιαίως.
Το διάστημα 17-23 Απριλίου, μια αντιπροσωπεία της ρυθμιστικής αρχής της Βραζιλίας επισκέφτηκε τη Ρωσία για να επιθεωρήσει τις εγκαταστάσεις παραγωγής του Sputnik V στο Βλαντίμιρ και την Ούφα. Σκοπός αυτής της επίσκεψης των Βραζιλιάνων εμπειρογνωμόνων ήταν να λάβουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κύκλο παραγωγής του ρωσικού εμβολίου, οι οποίες απαιτούνται για τη λήψη απόφασης σχετικά με τη χρήση έκτακτης ανάγκης και την εισαγωγή του στη χώρα.
Σημειώνεται ότι, μέχρι σήμερα, το Sputnik V έχει καταχωριστεί σε περισσότερες από 60 χώρες παγκοσμίως με συνολικό πληθυσμό 3 δισεκατομμυρίων ανθρώπων. Η αποτελεσματικότητά του ανέρχεται στο 91,6% όπως επιβεβαιώνεται από τα στοιχεία που δημοσιεύθηκαν στο Lancet, ένα από τα παλαιότερα και πιο έγκυρα ιατρικά περιοδικά στον κόσμο.
Παρόμοια εμβόδια και καθυστερήσεις στη διαδικασία αξιολόγησης του ρωσικού εμβολίου τίθενται και από το ευρωπαϊκό μπλόκ.
Υπενθυμίζεται ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε τη διαδικασία αξιολόγισης και έγκρισης του Sputnik V στις 4 Μαρτίου. Ωστόσο, η αίτηση αδειοδότησής του, εξακολουθεί να εξετάζεται και να καθυστερεί μέχρι σήμερα με διάφορες προσχηματικές δικαιολογίες.
Η έγκριση του Sputnik V αποτελεί φλέγον ζήτημα στην ΕΕ, με αρκετά κράτη όπως η Ουγγαρία και η Σλοβακία να έχουν εγκρίνει την χρήση του στο εσωτερικό τους πριν πάρουν το πράσινο φως από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή της ΕΕ (ΕΜΑ).
Το εμβόλιο βασίζεται σε καλά μελετημένους αδενοϊικούς φορείς για την παροχή της ανοσοποίησης ενώ δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες από τη χρήση του, όπως έχει καταγραφεί από άλλα εμβόλια κατά της Covid-19.
Πηγή: TASS
